¿Es esa cápsula de "liberación retrasada" la liberación realmente retrasada?

Cuando eliges un cápsula de liberación retrasada Para su producto, lo hace porque una versión retrasada es lo que requiere su formulación. Necesita una cápsula que pase a través del ambiente ácido del estómago intacto y luego se desintegra en el intestino delgado.

Hoy en día, muchas compañías de cápsulas están vendiendo cápsulas vacías de dos piezas que afirman que tienen propiedades de liberación retrasada. El caso es: ¿La realidad coincide con las afirmaciones?  

Para responder a esta pregunta, hemos aprovechado la oportunidad para verificar algunas de estas cápsulas y hemos encontrado algunos datos interesantes.  

Muy pocos fabricantes de cápsulas vacías de dos piezas son capaces de incorporar propiedades de lanzamiento retrasado dentro de la película de toda la cápsula. En cambio, simplemente cubren el exterior de la cápsula con materiales que también pueden afectar el rendimiento y la seguridad de la cápsula.   

Si bien se podrían afirmar que estas cápsulas recubiertas tienen propiedades de liberación retrasada, hay algunos inconvenientes significativos asociados con el adopción de este enfoque.

Algunas de las consideraciones más importantes son: 

1. Seguridad del material de recubrimiento

No hay claridad con respecto a los materiales utilizados para dar a estas cápsulas su perfil de liberación tardía reclamada. ¿Son seguros estos materiales de usar?  

2. Distribución del material de recubrimiento

El recubrimiento de una cápsula es una tarea compleja. Para garantizar que las propiedades de lanzamiento retrasado funcionen como se afirma, la película de recubrimiento debe distribuirse uniformemente sobre toda la cápsula, para cada cápsula en el lote. Desafortunadamente, esto no siempre sucede. Los estudios internos han mostrado evidencia de que aproximadamente el 20% de estas cápsulas recubiertas se rompen y fallan en los primeros 10 minutos en pruebas de desintegración, principalmente porque no estaban recubiertas adecuadamente.  

3. Impacto en la funcionalidad de la cápsula

El recubrimiento de una cápsula agrega un proceso que estresa su capacidad mecánica para funcionar correctamente. Los estudios han demostrado que el 40% de las cápsulas recubiertas tienden a separarse durante las pruebas de desintegración (es decir, la tapa se separa del cuerpo). Esto hace que el reclamo de retraso de liberación no valga la pena porque esta separación expone el material de llenado a los medios ácidos del estómago.  

Como esto demuestra, las reclamaciones sobre las propiedades de liberación retrasada de un cápsula vacía debe tomarse con precaución. Claramente, no todas las cápsulas de liberación retrasada o de liberación entérica funcionan como se esperaba. Para proteger tanto a su empresa como a sus consumidores, se debe asegurar la evidencia de desempeño. Esta es una de las muchas razones por las que es tan importante trabajar solo con fabricantes de cápsulas de buena reputación que pueden ofrecer la trazabilidad total de sus materias primas y un control de calidad confiable.