Comprensione degli standard di controllo di qualità per capsule vuote

Introduzione

I farmaci sono formulati in tre forme di dosaggio principali: forme di dosaggio solido, semisolide e solido. Di queste tre forme di dosaggio, la più comune è la forma di dosaggio solido e alcuni esempi includono compresse, granuli, polveri e capsule, tra molti altri. È interessante notare che i tipi di forme di dosaggio solido sono formulati in modo diverso e sono progettati per scopi diversi.

Mentre le compresse sono interamente composte da farmaci, le capsule contengono solo farmaci all'interno del guscio. Parliamo di più delle capsule.

Cosa sono le capsule? 

Le capsule sono formulate per contenere prodotti farmaceutici, che potrebbero essere una polvere, una soluzione o una sospensione, un liquido semplice o una combinazione di liquidi miscibili in un guscio. I gusci di capsule sono generalmente fatti gelatinae, a seconda della composizione, possono essere capsule di gelatina morbida o dura.

Le capsule, proprio come ogni altra farmaceutica, sono soggette a diverse pratiche di produzione e misure che sono regolate da diverse agenzie di regolamentazione. I prodotti finiti superano anche diversi test garantendo che siano conformi agli standard compendenti e ai requisiti per le capsule di dose unitaria. 

Questi test garantiscono che ogni lotto di capsule sia accettabile, in termini di qualità, efficacia e forza, per il suo uso e il marketing previsti. Tuttavia, mentre questi numerosi standard sono messi in atto per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti farmaceutici, non mancano i farmaci contraffatti sul mercato.

Pertanto, discuteremo alcuni test di controllo della qualità utilizzati per determinare la qualità e la sicurezza delle capsule.

Test semplici per valutare la qualità delle capsule vuote

1. Permeabilità e sigillatura 

Un semplice test effettuato è il test di integrità fisica. È fatto mediante ispezione visiva. Le capsule di gelatina morbida vengono controllate per perdite e le capsule di gelatina dure vengono controllate per qualsiasi rottura o tappo aperto.

2. Contenuto di potenza e impurità

Le capsule sono anche testate per qualità e potenza. Non solo. Sono anche testati per la presenza di impurità o altre sostanze correlate. Qualsiasi altra sostanza a parte ciò che viene indicato sull'etichetta o la presenza di una sostanza identificata a un livello diverso dalle specifiche predefinite è considerata un'impurità. 

3. Test di variazione del peso

Il test di uniformità del peso delle capsule viene eseguito per identificare il peso o la variazione del contenuto in un lotto. Esistono procedure raccomandate per eseguire test di uniformità di peso per le capsule di gelatina sia dure che morbide. In generale, qualsiasi deviazione dall'intervallo specificato renderà inaccettabile il lotto.

4. Uniformità del contenuto

L'uniformità del contenuto viene generalmente trasportata quando il contenuto del farmaco viene specificato nelle monografie e, soprattutto, se il lotto della capsula fallisce il test di uniformità del peso. Non è necessario questo test se il peso delle capsule è riempito.

La monografia fornisce una guida completa sulle specifiche praticamente di tutti i prodotti farmaceutici e qualsiasi variazione da ciò che è specificato significherebbe che il batch non supera il test.

5. Test del tempo di disintegrazione per capsule

Vengono eseguiti test di disintegrazione per determinare la facilità con cui il guscio della capsula rilascerà completamente il contenuto del farmaco per lo scioglimento e l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Esistono standard e procedure per eseguire questo test. Sia le capsule di gelatina morbide che quelle dure seguono gli stessi passaggi e apparecchi indicati nei libri ufficiali. 

Si dice che la capsula abbia superato il test se si disintegra completamente in una massa morbida senza nucleo fermo e solo alcuni frammenti del guscio. Qualunque cosa diversa significherebbe che la capsula ha fallito il test. 

6. Test di dissoluzione per capsule

Un altro test importante è il test di dissoluzione. Per cominciare, l'estensione e il tasso di assorbimento del farmaco e, successivamente, la disponibilità fisiologica dipende dalla capacità della sostanza farmacologica di dissolversi nel sito di assorbimento. Il test di dissoluzione misura sia l'estensione che il tasso di dissoluzione della capsula. 

Il test viene solitamente eseguito tra i lotti per garantire che tutti i lotti abbiano caratteristiche di dissoluzione simili. Questo è un metodo di controllo della qualità molto importante per garantire che le caratteristiche mostrate dal lotto della capsule durante le fasi cliniche vengano mantenute e mantenute.

Il compendio ufficiale contiene le procedure, l'apparato, il mezzo e i test. Le stesse procedure sono utilizzate per compresse non rivestite e rivestite in piano. Di solito, la shell della capsula non dovrebbe interferire con la procedura, tuttavia, in tal caso, il contenuto delle capsule di test può essere svuotato e il guscio viene sciolto nel mezzo, prima di procedere con l'analisi chimica. 

7. Contenuto di umidità

Uno dei modi più semplici per le capsule di perdere la potenza e degradare rapidamente è la presenza di umidità. Karl Fisher Titrimetria misura il contenuto d'acqua delle capsule per garantire la correlazione del contenuto d'acqua con le caratteristiche di degradazione del farmaco.

8. Contenuto microbico

I microbi possono degradare facilmente i prodotti farmaceutici. Il consumo di prodotti contaminati può anche provocare infezioni lievi o gravi a seconda della deformazione dei contaminanti microbici. Pertanto, viene valutato il contenuto microbico delle capsule.

Vengono eseguiti test di contenuto microbico per verificare la presenza dei ceppi di batteri proibiti nelle capsule. Questi test vengono eseguiti incubando le capsule per un numero specifico di giorni e verificando la crescita microbica nella coltura.

Le procedure, il terreno di coltura, la durata del test e le condizioni asettiche per una valutazione riuscita sono indicate nel compendio. 

9. Test della vita sugli scaffali

Vengono eseguiti test di vita sugli scaffali per valutare per quanto tempo le capsule possono rimanere intatte in condizioni di utilizzo e conservazione normali. Il test aiuta anche a determinare l'usabilità e le condizioni favorevoli per le capsule.

10. Test di stabilità delle capsule

Infine, vengono eseguiti test di stabilità per capsule per valutare la loro stabilità fisico -chimica. Questi test aiutano anche a raccomandare condizioni di stoccaggio, materiali di imballaggio, usabilità a lungo termine, componenti di formulazione e fattori ambientali che potrebbero avere un impatto negativo sulla sostanza farmacologica.

La conservazione del farmaco al di fuori delle condizioni raccomandate può comportare il degradato delle capsule. A volte, i test di stabilità e i test della durata di conservazione vengono eseguiti insieme.

Conclusione 

L'efficacia, la sicurezza e la forza delle capsule e dei prodotti farmaceutici in generale, si trovano nel fatto che il contenuto di farmaci è potente, presente nella giusta quantità, priva di contaminanti e ha proprietà fisico -chimiche favorevoli. Tutto ciò che influisce su questi parametri comporterà il fatto che la capsula diventi non salutare e inadatta al consumo. E in alcuni casi, consumare tali prodotti può essere deleterio per la salute. 

Quindi, rispettabile produttori di capsule vuote Rafforcare questi standard di controllo di qualità nelle loro operazioni per garantire che le capsule siano sicure, efficaci e accettabili per i consumatori.

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