Comprendre les normes de contrôle qualité des capsules vides
Présentation
Les médicaments sont formulés sous trois formes posologiques principales : les formes posologiques solides, semi-solides et solides. Parmi ces trois formes posologiques, la plus courante est la forme posologique solide, et quelques exemples incluent les comprimés, les granulés, les poudres et gélules, parmi tant d'autres. Il est intéressant de noter que les types de formes posologiques solides sont formulés différemment et sont conçus à des fins différentes.
Alors que les comprimés sont entièrement composés de médicaments, les capsules ne contiennent que des médicaments à l’intérieur de leur enveloppe. Parlons davantage des capsules.
Que sont les gélules ?
Les capsules sont formulées pour contenir des produits médicamenteux, qui peuvent être une poudre, une solution ou une suspension, un simple liquide ou une combinaison de liquides miscibles dans une coque. Les enveloppes des capsules sont généralement constituées de gélatine, et selon la composition, il peut s'agir de capsules de gélatine molle ou dure.
Les capsules, comme tous les autres produits pharmaceutiques, sont soumises à différentes pratiques et mesures de fabrication réglementées par différents organismes de réglementation. Les produits finis subissent également plusieurs tests garantissant qu'ils sont conformes aux normes officinales et aux exigences relatives aux capsules unitaires.
Ces tests garantissent que chaque lot de gélules est acceptable, en termes de qualité, d'efficacité et de résistance, pour l'usage et la commercialisation prévus. Cependant, même si ces nombreuses normes sont mises en place pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces produits pharmaceutiques, les médicaments contrefaits ne manquent pas sur le marché.
Par conséquent, nous discuterons de certains tests de contrôle qualité utilisés pour déterminer la qualité et la sécurité des capsules.
Tests simples pour évaluer la qualité des capsules vides
1. Perméabilité et étanchéité
Un test simple à réaliser est le test d’intégrité physique. Cela se fait par inspection visuelle. Les capsules de gélatine molle sont vérifiées pour déceler les fuites et les capsules de gélatine dure sont vérifiées pour déceler tout bris ou capuchon ouvert.
2. Puissance et teneur en impuretés
Les capsules sont également testées pour leur qualité et leur puissance. Pas seulement ça. Ils sont également testés pour la présence d’impuretés ou de toute autre substance apparentée. Toute autre substance autre que ce qui est indiqué sur l'étiquette, ou la présence d'une substance identifiée à un niveau différent des spécifications prédéfinies est considérée comme une impureté.
3. Test de variation de poids
Le test d'uniformité du poids des capsules est effectué pour identifier les variations de poids ou de contenu dans un lot. Il existe des procédures recommandées pour effectuer des tests d’uniformité du poids des capsules de gélatine dure et molle. Généralement, tout écart par rapport à la plage spécifiée rendra le lot inacceptable.
4. Uniformité du contenu
L'uniformité du contenu est généralement assurée lorsque le contenu du médicament est spécifié dans les monographies et, plus important encore, si le lot de capsules échoue au test d'uniformité du poids. Ce test n'est pas nécessaire si le poids des capsules est rempli.
La monographie fournit un guide complet sur les spécifications de pratiquement tous les produits médicamenteux, et toute variation par rapport à ce qui est spécifié signifierait que le lot ne réussit pas le test.
5. Test de temps de désintégration pour les capsules
Des tests de désintégration sont effectués pour déterminer la facilité avec laquelle l'enveloppe de la capsule libérera entièrement le contenu du médicament pour sa dissolution et son absorption par le tractus gastro-intestinal. Il existe des normes et des procédures pour effectuer ce test. Les capsules de gélatine molle et dure suivent les mêmes étapes et le même appareil que ceux indiqués dans les livres officiels.
On dit que la capsule a réussi le test si elle se désintègre complètement en une masse molle sans noyau ferme et seulement quelques fragments de coque. Tout autre résultat signifierait que la capsule a échoué au test.
6. Test de dissolution des capsules
Un autre test important est le test de dissolution. Tout d’abord, l’étendue et la vitesse d’absorption du médicament, puis sa disponibilité physiologique, dépendent de la capacité de la substance médicamenteuse à se dissoudre au site d’absorption. Le test de dissolution mesure à la fois l’étendue et la vitesse de dissolution de la capsule.
Le test est généralement effectué entre les lots pour garantir que tous les lots ont des caractéristiques de dissolution similaires. Il s’agit d’une méthode de contrôle qualité très importante pour garantir que les caractéristiques présentées par le lot de capsules au cours des étapes cliniques sont conservées et maintenues.
Le recueil officiel contient les procédures, les appareils, le support et les tests. Les mêmes procédures sont utilisées pour les comprimés non enrobés et enrobés. Habituellement, l'enveloppe de la capsule ne doit pas interférer avec la procédure. Toutefois, si tel est le cas, le contenu des capsules d'essai peut être vidé et l'enveloppe est dissoute dans le milieu avant de procéder à l'analyse chimique.
7. Teneur en humidité
L’un des moyens les plus simples pour que les capsules perdent leur efficacité et se dégradent rapidement est la présence d’humidité. La titrimétrie Karl Fisher mesure la teneur en eau des capsules pour assurer la corrélation de la teneur en eau avec les caractéristiques de dégradation du médicament.
8. Contenu microbien
Les microbes peuvent facilement dégrader les produits pharmaceutiques. La consommation de produits contaminés peut également entraîner des infections légères ou graves selon la souche de contaminants microbiens. Par conséquent, le contenu microbien des capsules est évalué.
Des tests de contenu microbien sont effectués pour vérifier la présence de souches bactériennes interdites dans les capsules. Ces tests sont effectués en incubant les capsules pendant un nombre de jours spécifié et en vérifiant la croissance microbienne dans la culture.
Les procédures, le milieu de culture, la durée du test et les conditions aseptiques nécessaires à une évaluation réussie sont indiqués dans le recueil.
9. Test de durée de conservation
Des tests de durée de conservation sont effectués pour évaluer combien de temps les capsules peuvent rester intactes dans des conditions normales d'utilisation et de stockage. Le test permet également de déterminer la facilité d’utilisation et les conditions favorables des capsules.
10. Test de stabilité des capsules
Enfin, des tests de stabilité des capsules sont effectués pour évaluer leur stabilité physico-chimique. Ces tests aident également à recommander les conditions de stockage, les matériaux d'emballage, l'utilisabilité à long terme, les composants de la formulation et les facteurs environnementaux qui pourraient avoir un impact négatif sur la substance médicamenteuse.
Le stockage du médicament en dehors des conditions recommandées peut entraîner la dégradation des gélules. Parfois, les tests de stabilité et les tests de durée de conservation sont effectués ensemble.
Conclusion
L’efficacité, la sécurité et la force des gélules, et des produits pharmaceutiques en général, résident dans le fait que le contenu du médicament est puissant, présent en quantité adéquate, exempt de contaminants et possède des propriétés physico-chimiques favorables. Tout ce qui affecte ces paramètres rendra la capsule malsaine et impropre à la consommation. Et dans certains cas, consommer de tels produits peut être délétère pour la santé.
Par conséquent, réputé fabricants de capsules vides intégrer ces normes de contrôle de qualité dans leurs opérations pour garantir que les capsules sont sûres, efficaces et acceptables pour les consommateurs.