Comprender los estándares de control de calidad para cápsulas vacías
Introducción
Los medicamentos se formulan en tres formas principales de dosificación: formas de dosificación sólidas, semisólidas y sólidas. De estas tres formas de dosificación, la más común es la forma de dosificación sólida, y algunos ejemplos incluyen tabletas, gránulos, polvos y cápsulas, entre muchos otros. Curiosamente, los tipos de formas de dosificación sólida se formulan de manera diferente y están diseñados para diferentes fines.
Mientras que las tabletas están completamente compuestas de medicamentos, las cápsulas solo contienen medicamentos dentro de la carcasa. Hablemos más sobre las cápsulas.
¿Qué son las cápsulas?
Las cápsulas están formuladas para contener productos farmacéuticos, que podrían ser un polvo, una solución o suspensión, un líquido simple o una combinación de líquidos miscibles en una cubierta. Las cápsulas generalmente están hechas de gelatina, y dependiendo de la composición, pueden ser cápsulas de gelatina suaves o duras.
Las cápsulas, al igual que cualquier otra farmacéutica, están sujetas a diferentes prácticas y medidas de fabricación que están reguladas por diferentes agencias reguladoras. Los productos terminados también pasan a través de varias pruebas que garantizan que cumplan con los estándares y requisitos compendiales para las cápsulas de dosis unitarias.
Estas pruebas garantizan que cada lote de cápsulas es aceptable, en términos de calidad, eficacia y fuerza, para su uso y marketing previsto. Sin embargo, si bien estos muchos estándares se implementan para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos farmacéuticos, no hay escasez de medicamentos falsificados en el mercado.
Por lo tanto, discutiremos algunas pruebas de control de calidad utilizadas para determinar la calidad y la seguridad de las cápsulas.
Pruebas simples para evaluar la calidad de las cápsulas vacías
1. Permeabilidad y sellado
Una prueba fácil realizada es la prueba de integridad física. Se hace por inspección visual. Las cápsulas de gelatina suave se verifican para detectar fugas y las cápsulas de gelatina dura se verifican para obtener cualquier rotura o tapa abierta.
2. Contenido de potencia e impureza
Las cápsulas también se prueban para determinar la calidad y la potencia. No solo eso. También se prueban la presencia de impurezas o cualquier otra sustancia relacionada. Cualquier otra sustancia aparte de lo que se indica en la etiqueta, o la presencia de una sustancia identificada a un nivel diferente de las especificaciones predefinidas se considera una impureza.
3. Prueba de variación de peso
La prueba de uniformidad de peso de las cápsulas se lleva a cabo para identificar el peso o la variación de contenido en un lote. Existen procedimientos recomendados para realizar pruebas de uniformidad de peso para cápsulas de gelatina dura y blanda. En general, cualquier desviación del rango especificado hará inaceptable el lote.
4. Uniformidad del contenido
La uniformidad del contenido generalmente se transporta cuando el contenido del medicamento se especifica en las monografías y, lo que es más importante, si el lote de la cápsula falla la prueba de uniformidad de peso. No hay necesidad de esta prueba si se llena el peso de las cápsulas.
La monografía proporciona una guía completa sobre las especificaciones de prácticamente todos los productos farmacéuticos, y cualquier variación de lo que se especifica significaría que el lote no pasa la prueba.
5. Prueba de tiempo de desintegración para cápsulas
Las pruebas de desintegración se realizan para determinar la facilidad a la que la cubierta de la cápsula liberará el contenido de fármaco completamente para la disolución y la absorción del tracto gastrointestinal. Hay estándares y procedimientos para realizar esta prueba. Tanto las cápsulas de gelatina suave como las duras siguen los mismos pasos y aparatos como se indica en los libros oficiales.
Se dice que la cápsula pasó la prueba si se desintegra completamente en una masa suave sin núcleo firme y solo algunos fragmentos de la carcasa. Cualquier cosa más que eso significaría que la cápsula ha fallado en la prueba.
6. Prueba de disolución para cápsulas
Otra prueba clave importante es la prueba de disolución. Para empezar, el alcance y la tasa de absorción de fármacos y, posteriormente, la disponibilidad fisiológica depende de la capacidad de la sustancia fármaco para disolver en el sitio de absorción. La prueba de disolución mide tanto el alcance como la tasa de disolución de la cápsula.
La prueba generalmente se realiza entre lotes para garantizar que todos los lotes tengan características de disolución similares. Ese es un método de control de calidad muy importante para garantizar que las características mostradas por el lote de la cápsula durante las etapas clínicas se mantengan y mantengan.
El compendio oficial contiene los procedimientos, aparatos, medio y pruebas. Los mismos procedimientos se utilizan para tabletas sin recubrimiento y recubrimiento simple. Por lo general, la cubierta de la cápsula no debe interferir con el procedimiento, sin embargo, si lo hace, el contenido de las cápsulas de prueba se puede vaciar y la carcasa se disuelve en el medio, antes de continuar con el análisis químico.
7. Contenido de humedad
Una de las formas más fáciles para que las cápsulas pierdan su potencia y se degraden rápidamente es la presencia de humedad. La titrimetría de Karl Fisher mide el contenido de agua de las cápsulas para garantizar la correlación del contenido de agua con las características de degradación del medicamento.
8. Contenido microbiano
Los microbios pueden degradar los productos farmacéuticos fácilmente. El consumo de productos contaminados también puede dar lugar a infecciones leve o graves dependiendo de la cepa de contaminantes microbianos. Por lo tanto, se evalúa el contenido microbiano de las cápsulas.
Las pruebas de contenido microbiano se realizan para verificar la presencia de las cepas prohibidas de bacterias en las cápsulas. Estas pruebas se realizan incubando las cápsulas para un número específico de días y verificando el crecimiento microbiano en el cultivo.
Los procedimientos, el medio de cultivo, la duración de la prueba y las condiciones asépticas para una evaluación exitosa se establecen en el compendio.
9. Prueba de vida útil
Las pruebas de vida útil se realizan para evaluar cuánto tiempo las cápsulas pueden permanecer intactas en condiciones normales de uso y almacenamiento. La prueba también ayuda a determinar la usabilidad y las condiciones favorables para las cápsulas.
10. Prueba de estabilidad de cápsulas
Finalmente, las pruebas de estabilidad para las cápsulas se realizan para evaluar su estabilidad fisicoquímica. Estas pruebas también ayudan a recomendar condiciones de almacenamiento, materiales de embalaje, usabilidad a largo plazo, componentes de formulación y factores ambientales que podrían afectar negativamente la sustancia farmacológica.
Almacenar el medicamento fuera de las condiciones recomendadas puede provocar que las cápsulas se degraden. A veces, las pruebas de estabilidad y las pruebas de vida útil se realizan juntas.
Conclusión
La eficacia, la seguridad y la fuerza de las cápsulas, y los productos farmacéuticos en general, se encuentran en el hecho de que el contenido de fármaco es potente, presente en la cantidad correcta, libre de contaminantes y tiene propiedades fisicoquímicas favorables. Cualquier cosa que afecte estos parámetros dará como resultado que la cápsula se vuelva inútil y no sea apta para el consumo. Y en algunos casos, consumir tales productos puede ser perjudicial para la salud.
Por lo tanto, de buena reputación Fabricantes de cápsulas vacías afianzar estos estándares de control de calidad en sus operaciones para garantizar que las cápsulas sean seguras, efectivas y aceptables para los consumidores.
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