Cumplimiento regulatorio para fabricantes de suplementos: lo que necesita saber

Introducción  

• Mito❌: Los suplementos dietéticos no son como medicamentos, por lo que no están regulados.
• Hecho✅: Los suplementos dietéticos cumplen con numerosas regulaciones, desde la producción hasta el marketing.

Como productos de salud del consumidor, los suplementos dietéticos están sujetos a diversos requisitos de cumplimiento regulatorio para garantizar su seguridad, eficacia y confiabilidad para los usuarios. Varios estatutos internacionales regulan los ingredientes, las fórmulas, el proceso de fabricación, el etiquetado y el embalaje, y los reclamos de marketing de los suplementos dietéticos. 

Estas regulaciones son implementadas y aplicadas por destacadas autoridades internacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). La aplicación también incluye sanciones por incumplimiento. 

Según la FDA, se han retirado alrededor de 25 marcas de suplementos entre 2023 y 2024, lo que afectó a millones de unidades de productos, para reprobar los requisitos de seguridad o transparencia. 

Del mismo modo, en el primer trimestre de 2023, los suplementos dietéticos y los alimentos fortificados fueron la tercera categoría de productos más alta afectada por los retiros de EFSA en la UE, afectando a unas 109 marcas. 

Por lo tanto, el cumplimiento regulatorio en la industria nutracéutica es una obligación legal establecida para el éxito de la marca y el negocio. Ya sea que sea un fabricante nutracéutico nuevo o establecido, propietario de la marca, es fundamental comprender e implementar el conocimiento del cumplimiento regulatorio para su negocio. 

Comprensión del cumplimiento regulatorio para los fabricantes de suplementos  

La industria de suplementos dietéticos se guía por muchas leyes. Algunos notables incluyen: 

• Ley de salud y educación de suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA.
• Buenas prácticas actuales de fabricación (cGMP).
• Ley de Protección al Consumidor de Drug Consumery de suplementos dietéticos y sin receta de 2006.
• Ley de envasado y etiquetado justo (FPLA), entre otras regulaciones.

La DSHEA permite a la FDA regular la fabricación y venta de productos de suplementos dietéticos en los Estados Unidos. El acto define efectivamente qué clasifica como un suplemento dietético y sus ingredientes, dando a la FDA el poder de juzgar reclamos relacionados con Cualquier ingrediente o producto de suplemento. Además, la DSHEA estipula el Requisitos de cumplimiento para suplementos dietéticos buenas prácticas de fabricación bajo la parte 111 de la Ley de 21 CFR.

Para la EFSA, la Directiva 2002/46/CE y la Regulación (CE) No 1925/2006 faculta al cuerpo para regular el uso de vitaminas, minerales y sustancias de salud auxiliar en la fabricación de suplementos alimenticios y nutracéuticos en 24 países de la UE.

Los cGMP son un popular que abarca regulación en la fabricación, control de calidad, pruebas, embalaje, etiquetado, almacenamiento y distribución de alimentos, medicamentos y nutracéuticos. Se espera que todas las empresas nacionales y extranjeras en los Estados Unidos involucradas en cualquier etapa de la cadena de valor del suplemento cumplan con CGMP y establecen mecanismos de auditoría de cumplimiento. Aquí, el objetivo de los CGMP es garantizar que los productos de suplemento cumplan constantemente los estándares de calidad en su identidad, pureza, fuerza y ​​composición. 

La Ley de Protección al Consumidor de Medicamentos de Suplemento Dietario y Dramos prescribe pautas a los fabricantes para el etiquetado correcto de los suplementos dietéticos y proporciona Los consumidores con los mecanismos para informar eventos adversos con uso de suplementos.  

La Ley de Empaque Justa y Etiquetado (FPLA), que abarca todos los productos de consumo comercializados en los EE. UU., Requiere que las marcas etiqueten su producto para revelar los contenidos netos, la identidad de la mercancía y el nombre y la dirección comercial del fabricante y distribuidor del producto. Este acto, que busca proteger contra el engaño del consumidor, también se aplica a los suplementos dietéticos. 

Otros cuerpos de preferencia y protección del consumidor, como Halal, Kosher y Vegan Society, también tienen estatutos para cumplir para asegurar su proceso de dar un título. 

Certificaciones clave necesarias para la fabricación de suplementos  

Como fabricante de suplementos, mantener o presentar certificaciones relevantes da crédito a sus reclamos a procesos de calidad y puede aumentar su posición. 

Si usted es un propietario de la marca que usa un fabricante de contratos, Estas certificaciones deben verificarse antes de emitir una orden de compra.  

Proveedores de sus ingredientes iniciales y materiales de formulación crítica (p.ej. Las cápsulas vacías) también deben presentar certificaciones clave que afirman su calidad y experiencia.

Además, los consumidores informados, muchos de los cuales son usuarios de suplementos frecuentes, a menudo buscan y reconocen cierto Certificaciones en su producto, que pueden ayudar a asegurar su interés, lealtad y recomendación. 

Dicho esto, hay bastante Varias certificaciones para asegurar o priorizar con proveedores potenciales o fabricantes de contratos. Estos incluyen: 

1. Certificación CGMP 

Esta certificación indica que la infraestructura, el control de calidad, la documentación, la capacitación y conducta del personal, y los procedimientos operativos estándar (SOP) de una instalación de fabricación están en sintonía con las mejores prácticas, es decir. Pautas actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP). Implica el cumplimiento del análisis de riesgos del punto de control crítico (HACCP) estándares de seguridad alimentaria o los principios 9001 de la Organización Internacional de Estandarización (ISO) 9001 para la fabricación. 

La certificación CGMP asegura a los consumidores que los productos de la instalación son de la más alta calidad accesible, no contienen niveles peligrosos de cualquier contaminante y contener solo qué se dice en la etiqueta.  

2. Certificación informada del fabricante  

El fabricante informado es un programa de certificación de instalaciones de fabricación y garantía de calidad para fabricantes de Suplementos dietéticos y nutrición deportiva.  

Ofrecido por LGC Assured, la certificación se reconoce globalmente. Una instalación está certificada después de la evaluación proceso confirma que está libre de contaminación con sustancias eso son prohibido por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) en deportes.  

3. NSF certificado para Sport® 

Este es otra certificación de calidad esencial tener Si le gustan los suplementos deportivos y la nutrición. El NSF es una certificación centrada en el producto que asegura que los productos probados estén libres de sustancias prohibidas en los deportes. 

El ‘NSF certificado para la certificación deportiva es bien reconocido por atletas, dietistas, entrenadores y consumidores alrededor del mundo.  

4. Certificaciones específicas de preferencias dietéticas/éticas 

Dependiendo de su mercado objetivo, es posible que también deba poseer certificaciones adicionales para abordar el Preferencias dietéticas y preocupaciones éticas de sus clientes.

Ejemplos de tales certificaciones incluyen: 

• Halal: Emitida por la Autoridad de Certificación Halal para afirmar la idoneidad de un producto para los seguidores de las leyes islámicas a nivel mundial. 
• Comestible según la ley judía: Sello rabínico de aprobación afirmando que un producto es adecuado para los consumidores que siguen las leyes kosher judías. 
• Orgánico certificado: Basado en el programa orgánico nacional y supervisado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), la certificación orgánica certificada protege la confianza de los consumidores que prefieren suplementos o productos preparados puramente orgánicamente. Los productos certificados pueden clasificarse en 3 niveles de reclamo basados ​​en su contenido orgánico: 100% orgánico, USDA orgánico (95% de contenido orgánico) y "hecho con ingredientes orgánicos" (75% de contenido orgánico) 
• Marca vegana: Emitido por la Sociedad Vegana para apoyar las credenciales veganas de las marcas de todo el mundo. 

Cumplimiento regulatorio: lo que significa para nosotros en Capsuline

Formular su suplemento como cápsulas ofrece muchas ventajas. Desde la flexibilidad y la elegancia en la entrega hasta la promoción de la aceptación del consumidor con un atractivo estético, las cápsulas pueden darle una ventaja en el mercado. 

Sin embargo, también se desea que la cápsula de su producto contribuye a su cumplir con los requisitos reglamentarios. Y a eso, decimos: "Si, puede”. Por eso tu Debe elegir un proveedor de cápsulas vacío compatible con la regulación para fabricar sus suplementos.

En Capsuline, somos un proveedor líder de cápsulas vacías de alta calidad que pueden ayudar a su producto nutracéutico a cumplir con los requisitos regulatorios de las autoridades y las demandas del mercado objetivo.

Nuestro vacío cápsula de gelatina rango es hecho de 100% de gelatina bovina, y nuestra cápsulas vegetarianas son de HPMC derivado de plantas. Fabricamos nuestro Las cápsulas vacías en nuestras instalaciones que cumplen con CGMP de vanguardia con un proceso de control de calidad de alto nivel que cumple con los estándares internacionales.

¡Estamos orgullosamente certificados Kosher y Halal! Cada lote de nuestros suministros de cápsula tiene su Certificado de Análisis (COA) y Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS). Además de eso, nuestra cadena de suministro es rápida y perfecta. 

A Aprenda más sobre cómo podemos apoyo tu marca en la reunión Todos los requisitos reglamentarios relevantes para sus productos, Contáctenos hoy. Nuestras puertas siempre están abiertas. 

Conclusión

Construir una marca exitosa y confiable en el espacio nutracéutico altamente regulado y competitivo exige la adherencia a los estándares regulatorios y comunicando eso a los consumidores. Eso requiere comprender y adaptarse a las regulaciones en la industria, asegurando certificaciones clave, manteniendo una dedicación inquebrantable a los estándares de calidad y seguridad en la producción de suplementos, y una clara comunicación de Este compromiso con los consumidores.