Ist diese Kapsel mit „verzögerter Freisetzung“ wirklich eine verzögerte Freisetzung?
Wenn Sie a wählen Kapsel mit verzögerter Freisetzung Für Ihr Produkt tun Sie dies, weil Ihre Formulierung eine verzögerte Freisetzung erfordert. Sie benötigen eine Kapsel, die das saure Milieu des Magens unbeschadet passiert und dann im Dünndarm zerfällt.
Heutzutage verkaufen viele Kapselhersteller zweiteilige leere Kapseln, von denen sie behaupten, dass sie Eigenschaften mit verzögerter Freisetzung haben. Die Frage ist: Entspricht die Realität den Behauptungen?
Um diese Frage zu beantworten, haben wir die Gelegenheit genutzt, einige dieser Kapseln unter die Lupe zu nehmen und dabei einige interessante Fakten herausgefunden.
Sehr wenige Hersteller von Zweiteilige Hartschalen-Leerkapseln sind in der Lage, verzögerte Freisetzungseigenschaften in den Film der gesamten Kapsel einzubauen. Stattdessen beschichten sie einfach die Außenseite der Kapsel mit Materialien, die ebenfalls die Leistung und Sicherheit der Kapsel beeinträchtigen können.
Während von diesen beschichteten Kapseln behauptet werden könnte, sie hätten verzögerte Freisetzungseigenschaften, sind mit diesem Ansatz einige erhebliche Nachteile verbunden.
Einige der wichtigsten Überlegungen sind:
1. Sicherheit des Beschichtungsmaterials
Es besteht keine Klarheit darüber, welche Materialien verwendet werden, um diesen Kapseln ihr beanspruchtes verzögertes Freisetzungsprofil zu verleihen. Sind diese Materialien sicher zu verwenden?
2. Verteilung des Beschichtungsmaterials
Das Beschichten einer Kapsel ist eine komplexe Aufgabe. Um sicherzustellen, dass die Eigenschaften der verzögerten Freisetzung wie angegeben funktionieren, muss der Beschichtungsfilm für jede Kapsel in der Charge gleichmäßig über die gesamte Kapsel verteilt sein. Leider ist dies nicht immer der Fall. Interne Studien haben gezeigt, dass etwa 20 % dieser beschichteten Kapseln bei Zerfallstests innerhalb der ersten 10 Minuten platzen und versagen, hauptsächlich weil sie nicht richtig beschichtet waren.
3. Auswirkungen auf die Kapselfunktionalität
Durch das Beschichten einer Kapsel wird ein Prozess hinzugefügt, der ihre mechanische Funktionsfähigkeit beansprucht. Studien haben gezeigt, dass 40 % der beschichteten Kapseln dazu neigen, sich bei Zerfallstests zu lösen (d. h. die Kappe löst sich vom Körper). Dies macht die Behauptung einer verzögerten Freisetzung wertlos, da diese Trennung das Füllmaterial dem sauren Milieu des Magens aussetzt.
Wie dies zeigt, sind Behauptungen bezüglich der verzögerten Freisetzungseigenschaften eines leere Kapsel ist mit Vorsicht zu genießen. Offensichtlich funktionieren nicht alle Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder magensaftresistenten Kapseln wie erwartet. Um sowohl Ihr Unternehmen als auch Ihre Verbraucher zu schützen, müssen Leistungsnachweise gewährleistet sein. Dies ist einer der vielen Gründe, warum es so wichtig ist, nur mit renommierten Kapselherstellern zusammenzuarbeiten, die sowohl eine vollständige Rückverfolgbarkeit ihrer Rohstoffe als auch eine zuverlässige Qualitätskontrolle bieten können.
