Verstehen der Qualitätskontrollstandards für leere Kapseln
Einführung
Medikamente werden in drei Hauptdosierungsformen formuliert: feste, halbfeste und feste Dosierungsformen. Von diesen drei Darreichungsformen ist die feste Darreichungsform die gebräuchlichste, und einige Beispiele umfassen Tabletten, Granulate, Pulver usw Kapseln, unter vielen anderen. Interessanterweise sind die Arten fester Darreichungsformen unterschiedlich formuliert und für unterschiedliche Zwecke konzipiert.
Während Tabletten vollständig aus Medikamenten bestehen, enthalten Kapseln nur Medikamente in der Hülle. Lassen Sie uns mehr über Kapseln sprechen.
Was sind Kapseln?
Kapseln sind so formuliert, dass sie Arzneimittel enthalten, bei denen es sich um ein Pulver, eine Lösung oder Suspension, eine einfache Flüssigkeit oder eine Kombination mischbarer Flüssigkeiten in einer Hülle handeln kann. Kapselhüllen bestehen üblicherweise aus GelatineJe nach Zusammensetzung kann es sich um Weich- oder Hartgelatinekapseln handeln.
Kapseln unterliegen, wie jedes andere Arzneimittel auch, unterschiedlichen Herstellungspraktiken und -maßnahmen, die von verschiedenen Aufsichtsbehörden reguliert werden. Die fertigen Produkte durchlaufen außerdem mehrere Tests, um sicherzustellen, dass sie den Kompendienstandards und Anforderungen für Einzeldosiskapseln entsprechen.
Diese Tests garantieren, dass jede Kapselcharge hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Stärke für den vorgesehenen Verwendungszweck und die Vermarktung akzeptabel ist. Obwohl diese vielen Standards eingeführt werden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel zu gewährleisten, herrscht auf dem Markt kein Mangel an gefälschten Arzneimitteln.
Daher werden wir einige Qualitätskontrolltests besprechen, die zur Bestimmung der Qualität und Sicherheit von Kapseln verwendet werden.
Einfache Tests zur Beurteilung der Qualität leerer Kapseln
1. Durchlässigkeit und Abdichtung
Ein einfacher Test ist der Test der körperlichen Unversehrtheit. Dies erfolgt durch Sichtprüfung. Weichgelatinekapseln werden auf Lecks und Hartgelatinekapseln auf Bruch oder geöffnete Kappe überprüft.
2. Wirksamkeit und Verunreinigungsgehalt
Kapseln werden auch auf Qualität und Wirksamkeit getestet. Nicht nur das. Sie werden auch auf das Vorhandensein von Verunreinigungen oder anderen verwandten Substanzen getestet. Jeder andere Stoff, der nicht auf dem Etikett angegeben ist, oder das Vorhandensein eines identifizierten Stoffes in einer Menge, die von den vordefinierten Spezifikationen abweicht, gilt als Verunreinigung.
3. Gewichtsvariationstest
Der Gewichtsgleichmäßigkeitstest von Kapseln wird durchgeführt, um Gewichts- oder Inhaltsschwankungen in einer Charge festzustellen. Es gibt empfohlene Verfahren zur Durchführung von Gewichtsgleichmäßigkeitstests sowohl für Hart- als auch für Weichgelatinekapseln. Im Allgemeinen führt jede Abweichung vom angegebenen Bereich dazu, dass die Charge nicht mehr akzeptabel ist.
4. Einheitlichkeit des Inhalts
Die Einheitlichkeit des Inhalts liegt normalerweise dann vor, wenn der Inhalt des Arzneimittels in den Monographien angegeben ist, und, was noch wichtiger ist, wenn die Kapselcharge den Gewichtseinheitlichkeitstest nicht besteht. Dieser Test ist nicht erforderlich, wenn das Gewicht der Kapseln gefüllt ist.
Die Monographie bietet einen vollständigen Leitfaden zu den Spezifikationen praktisch aller Arzneimittel. Jede Abweichung von den Spezifikationen würde bedeuten, dass die Charge den Test nicht besteht.
5. Zerfallszeittest für Kapseln
Es werden Zerfallstests durchgeführt, um zu bestimmen, wie leicht die Kapselhülle den Wirkstoffinhalt vollständig freisetzt, um ihn aufzulösen und aus dem Magen-Darm-Trakt zu absorbieren. Für die Durchführung dieses Tests gibt es Standards und Verfahren. Sowohl weiche als auch harte Gelatinekapseln folgen den gleichen Schritten und Vorrichtungen, die in den offiziellen Büchern angegeben sind.
Die Kapsel gilt als bestanden, wenn sie vollständig in eine weiche Masse ohne festen Kern und nur einige Fragmente der Hülle zerfällt. Alles andere würde bedeuten, dass die Kapsel den Test nicht bestanden hat.
6. Auflösungstest für Kapseln
Ein weiterer wichtiger Test ist der Auflösungstest. Zunächst hängen das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Arzneimittelabsorption und anschließend die physiologische Verfügbarkeit von der Fähigkeit der Arzneimittelsubstanz ab, sich an der Absorptionsstelle aufzulösen. Der Auflösungstest misst sowohl das Ausmaß als auch die Geschwindigkeit der Kapselauflösung.
Der Test wird normalerweise zwischen den Chargen durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Chargen ähnliche Auflösungseigenschaften aufweisen. Dabei handelt es sich um eine sehr wichtige Qualitätskontrollmethode, um sicherzustellen, dass die Eigenschaften, die die Kapselcharge im klinischen Stadium aufweist, erhalten bleiben.
Das offizielle Kompendium enthält die Verfahren, Geräte, Medien und Tests. Für unbeschichtete und einfach beschichtete Tabletten gelten die gleichen Verfahren. Normalerweise sollte die Kapselhülle das Verfahren nicht beeinträchtigen. Wenn dies jedoch der Fall ist, kann der Inhalt der Testkapseln geleert und die Hülle im Medium aufgelöst werden, bevor mit der chemischen Analyse fortgefahren wird.
7. Feuchtigkeitsgehalt
Eine der einfachsten Ursachen dafür, dass Kapseln ihre Wirksamkeit verlieren und schnell abgebaut werden, ist die Anwesenheit von Feuchtigkeit. Die Karl-Fischer-Titrimetrie misst den Wassergehalt von Kapseln, um die Korrelation des Wassergehalts mit den Abbaueigenschaften des Arzneimittels sicherzustellen.
8. Mikrobieller Gehalt
Mikroben können pharmazeutische Produkte leicht abbauen. Der Verzehr kontaminierter Produkte kann je nach Art der mikrobiellen Kontaminanten auch zu leichten oder schweren Infektionen führen. Daher wird der Mikrobengehalt der Kapseln bewertet.
Es werden Mikrobengehaltstests durchgeführt, um das Vorhandensein der verbotenen Bakterienstämme in den Kapseln zu überprüfen. Diese Tests werden durchgeführt, indem die Kapseln für eine bestimmte Anzahl von Tagen inkubiert und auf mikrobielles Wachstum in der Kultur überprüft wird.
Die Verfahren, das Kulturmedium, die Testdauer und die aseptischen Bedingungen für eine erfolgreiche Beurteilung sind im Kompendium aufgeführt.
9. Haltbarkeitstest
Es werden Haltbarkeitstests durchgeführt, um zu beurteilen, wie lange die Kapseln unter normalen Gebrauchs- und Lagerbedingungen intakt bleiben können. Der Test hilft auch dabei, die Verwendbarkeit und die günstigen Konditionen der Kapseln zu ermitteln.
10. Stabilitätsprüfung von Kapseln
Abschließend werden Stabilitätstests für Kapseln durchgeführt, um deren physikalisch-chemische Stabilität zu bewerten. Diese Tests helfen auch bei der Empfehlung von Lagerbedingungen, Verpackungsmaterialien, Langzeitverwendbarkeit, Formulierungsbestandteilen und Umweltfaktoren, die sich negativ auf die Arzneimittelsubstanz auswirken könnten.
Die Lagerung des Arzneimittels außerhalb der empfohlenen Bedingungen kann zur Zersetzung der Kapseln führen. Manchmal werden Stabilitätstests und Haltbarkeitstests gemeinsam durchgeführt.
Fazit
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Stärke von Kapseln und Arzneimitteln im Allgemeinen beruhen auf der Tatsache, dass der Wirkstoffgehalt wirksam, in der richtigen Menge vorhanden, frei von Verunreinigungen ist und günstige physikalisch-chemische Eigenschaften aufweist. Alles, was diese Parameter beeinflusst, führt dazu, dass die Kapsel gesundheitsschädlich und für den Verzehr ungeeignet wird. Und in manchen Fällen kann der Verzehr solcher Produkte gesundheitsschädlich sein.
Daher seriös Hersteller leerer Kapseln verankern diese Qualitätskontrollstandards in ihren Betrieben, um sicherzustellen, dass Kapseln sicher, wirksam und für Verbraucher akzeptabel sind.