Capsuline-Blog

Einführung  

• Mythos❌: Nahrungsergänzungsmittel sind keine Medikamente und daher nicht reguliert.
• Fakt✅: Nahrungsergänzungsmittel entsprechen zahlreichen Vorschriften, von der Produktion bis zur Vermarktung.

Als Verbrauchergesundheitsgüter unterliegen Nahrungsergänzungsmittel verschiedenen gesetzlichen Compliance-Anforderungen, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit für Benutzer zu gewährleisten. Verschiedene internationale Gesetze regeln die Inhaltsstoffe, Formeln, Herstellungsverfahren, Kennzeichnung und Verpackung sowie Marketingaussagen von Nahrungsergänzungsmitteln. 

Diese Vorschriften werden von führenden internationalen Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) umgesetzt und durchgesetzt. Die Durchsetzung umfasst auch Sanktionen bei Nichteinhaltung. 

Nach Angaben der FDA wurden zwischen 2023 und 2024 etwa 25 Nahrungsergänzungsmittelmarken wegen Nichteinhaltung von Sicherheits- oder Transparenzanforderungen zurückgerufen, was Millionen von Produkteinheiten betraf. 

Ebenso waren im ersten Quartal 2023 Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel die dritthöchste Produktkategorie, die von EFSA-Rückrufen in der EU betroffen war und etwa 109 Marken betraf. 

Daher ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Nutraceutical-Branche eine etablierte gesetzliche Verpflichtung für den Marken- und Geschäftserfolg. Unabhängig davon, ob Sie ein neuer oder etablierter Nutraceutical-Hersteller oder Markeninhaber sind, ist es von entscheidender Bedeutung, das Wissen über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Ihr Unternehmen zu verstehen und umzusetzen. 

Verständnis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln  

Die Nahrungsergänzungsmittelindustrie orientiert sich an vielen Gesetzen. Einige bemerkenswerte davon sind: 

• Gesetz über die Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln von 1994 (DSHEA).
• Aktuelle gute Herstellungspraktiken (cGMPs).
• Verbraucherschutzgesetz über Nahrungsergänzungsmittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von 2006.
• Fair Packaging and Labelling Act (FPLA) und andere Vorschriften.

Die DSHEA ermächtigt die FDA, die Herstellung und den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in den Vereinigten Staaten zu regulieren. Das Gesetz definiert effektiv, was als Nahrungsergänzungsmittel und seine Inhaltsstoffe gilt, und gibt der FDA die Befugnis, zu urteilen Ansprüche im Zusammenhang mit jegliche Ergänzungsbestandteile oder -produkte. Darüber hinaus schreibt die DSHEA vor die Compliance-Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel Good Manufacturing Practices gemäß 21 CFR Part 111 des Gesetzes.

Für die EFSA ermächtigen die Richtlinie 2002/46/EG und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 den Körper, die Verwendung von Vitaminen, Mineralien und gesundheitsfördernden Stoffen bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln und Nutrazeutika in 24 Ländern der EU zu regulieren.

Die cGMPs sind a beliebt umfassende Regulierung in die Herstellung, Qualitätskontrolle, Prüfung, Verpackung, Etikettierung, Lagerung und Vertrieb von Lebensmitteln, Medikamenten und Nutrazeutika. Von allen in- und ausländischen Unternehmen in den USA, die in irgendeiner Phase der Wertschöpfungskette für Nahrungsergänzungsmittel involviert sind, wird erwartet, dass sie cGMP einhalten und Mechanismen zur Compliance-Prüfung einführen. Das Ziel der cGMPs besteht darin, sicherzustellen, dass Nahrungsergänzungsmittel in Bezug auf Identität, Reinheit, Stärke und Zusammensetzung stets den Qualitätsstandards entsprechen. 

Das Verbraucherschutzgesetz für Nahrungsergänzungsmittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gibt den Herstellern Richtlinien für die korrekte Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln vor und sorgt Verbraucher mit den Mechanismen zur Meldung unerwünschter Ereignisse bei der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.  

Der Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), der alle in den USA vermarkteten Konsumgüter umfasst, verlangt von Marken, ihre Produkte zu kennzeichnen, um den Nettoinhalt, die Identität der Ware sowie den Namen und die Geschäftsadresse des Herstellers und Vertreibers des Produkts offenzulegen. Dieses Gesetz zum Schutz vor Verbrauchertäuschung gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel. 

Auch andere Verbraucherpräferenz- und Verbraucherschutzorganisationen wie die Halal-, Koscher- und Vegan-Gesellschaft müssen ihre Einhaltung sicherstellen ihr Zertifizierung. 

Wichtige Zertifizierungen, die für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich sind  

Als Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln verleiht der Besitz oder die Vorlage entsprechender Zertifizierungen Ihren Ansprüchen an die Qualität der Prozesse Glaubwürdigkeit und kann Ihr Ansehen stärken. 

Wenn Sie ein Markeninhaber sind, der einen Vertragshersteller beauftragt, Diese Zertifizierungen sollten überprüft werden bevor Sie eine Bestellung aufgeben.  

Lieferanten Ihrer Ausgangszutaten und kritischen Formulierungsmaterialien (z.B. leere Kapseln) sollten außerdem wichtige Zertifizierungen vorweisen, die ihre Qualität und Fachkompetenz bestätigen.

Darüber hinaus suchen und erkennen informierte Verbraucher, von denen viele häufig Nahrungsergänzungsmittel verwenden, häufig danach sicher Zertifizierungen für Ihr Produkt, die dazu beitragen können, deren Interesse, Loyalität und Empfehlung zu sichern. 

Das heißt, es gibt sie ganz Mehrere Zertifizierungen zur Sicherung oder Priorisierung bei potenziellen Lieferanten oder Vertragsherstellern. Dazu gehören: 

1. cGMP-Zertifizierung 

Diese Zertifizierung zeigt an, dass die Infrastruktur, die Qualitätskontrolle, die Dokumentation, die Schulung und das Verhalten des Personals sowie die Standardarbeitsanweisungen (SOP) einer Produktionsanlage den Best Practices entsprechen. d.h. aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP)-Richtlinien. Dies impliziert die Einhaltung der HACCP-Lebensmittelsicherheitsstandards (Hazard Analysis Critical Control Point) oder der Herstellungsgrundsätze der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 9001. 

Die cGMP-Zertifizierung garantiert Verbrauchern, dass die Produkte aus der Anlage von höchster zugänglicher Qualität sind und keine gefährlichen Mengen an enthalten jegliche Verunreinigungen und enthalten nur was wird angegeben auf dem Etikett.  

2. Informierte Herstellerzertifizierung  

Der Informierte Hersteller ist ein Qualitätssicherungs- und Zertifizierungsprogramm für Produktionsstätten Hersteller von Nahrungsergänzungsmittel und Sporternährung.  

Die von LGC Assured angebotene Zertifizierung ist weltweit anerkannt. Nach der Bewertung wird eine Einrichtung zertifiziert Prozess bestätigt, dass es frei von Verunreinigungen mit Stoffen ist das sind verboten der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) im Sport.  

3. NSF’s Certified for Sport® 

Dies ist eine weitere wesentliche Qualitätszertifizierung zu haben wenn Sie sich für Sportergänzungsmittel und Ernährung interessieren. Die NSF ist eine produktorientierte Zertifizierung, die sicherstellt, dass die getesteten Produkte frei von im Sport verbotenen Substanzen sind. 

Die „NSF Certified for Sport“-Zertifizierung ist gut anerkannt von Sportlern, Ernährungsberatern, Trainern und Verbrauchern auf der ganzen Welt.  

4. Spezifische ernährungs-/ethische Präferenzzertifizierungen 

Abhängig von Ihrem Zielmarkt müssen Sie möglicherweise auch über zusätzliche Zertifizierungen verfügen die Ernährungspräferenzen und ethische Bedenken Ihrer Kunden.

Beispiele für solche Zertifizierungen sind: 

• Halal: wird von der Halal-Zertifizierungsstelle ausgestellt, um die Eignung eines Produkts für Anhänger islamischer Gesetze weltweit zu bestätigen. 
• Koscher: Rabbinisches Gütesiegel, das bestätigt, dass ein Produkt für Verbraucher gemäß den jüdischen Koscher-Gesetzen geeignet ist. 
• Aus kontrolliert biologischem Anbau: Die zertifizierte Bio-Zertifizierung basiert auf dem National Organic Program und wird vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) überwacht. Sie schützt das Vertrauen von Verbrauchern, die rein biologisch zubereitete Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte bevorzugen. Zertifizierte Produkte können in folgende Kategorien eingeteilt werden: 3 Angabestufen basierend auf ihrem Bio-Anteil: 100 % biologisch, USDA-Bio (95 % Bio-Anteil) und „Hergestellt mit Bio-Zutaten“ (75 % Bio-Anteil) 
• Veganes Markenzeichen: Herausgegeben von der Vegan Society, um die vegane Ausrichtung von Marken weltweit zu unterstützen. 

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Was das für uns bei Capsuline bedeutet

Die Formulierung Ihres Nahrungsergänzungsmittels in Form von Kapseln bietet viele Vorteile. Von Flexibilität und Eleganz bei der Lieferung bis hin zur Förderung der Verbraucherakzeptanz durch ästhetische Anziehungskraft können Kapseln Ihnen einen Marktvorteil verschaffen. 

Doch es ist auch erwünscht zu dem die Kapsel Ihres Produkts beiträgt dein Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Und dazu sagen wir: „Ja, das kann es”. Deshalb bist du sollten für die Herstellung Ihrer Nahrungsergänzungsmittel einen gesetzeskonformen Lieferanten für leere Kapseln wählen.

Bei Capsuline sind wir ein führender Anbieter hochwertiger leerer Kapseln, die dazu beitragen können, dass Ihr Nutraceutical-Produkt die behördlichen Anforderungen und die Anforderungen des Zielmarkts erfüllt.

Unser leer Gelatinekapsel Reichweite ist gemacht von 100 % Rindergelatine und unsere vegetarische Kapseln sind aus pflanzlichem HPMC. Wir fertigen unser leere Kapseln in unseren hochmodernen, cGMP-konformen Einrichtungen mit einem erstklassigen Qualitätskontrollprozess, der internationalen Standards entspricht.

Wir sind stolz auf die Koscher- und Halal-Zertifizierung! Jede Charge unserer Kapsellieferungen verfügt über ein Analysezertifikat (COA) und ein Materialsicherheitsdatenblatt (MSDS). Darüber hinaus ist unsere Lieferkette schnell und nahtlos. 

Zu Erfahren Sie mehr darüber, wie wir es können Unterstützung Ihre Marke im Treffen alle relevanten regulatorischen Anforderungen für Ihre Produkte, Kontaktieren Sie uns noch heute. Unsere Türen stehen immer offen. 

Fazit

Der Aufbau einer erfolgreichen und vertrauenswürdigen Marke im stark regulierten und wettbewerbsintensiven Nutraceutical-Bereich erfordert die Einhaltung regulatorischer Standards und deren Kommunikation gegenüber den Verbrauchern. Dazu ist es erforderlich, die Vorschriften der Branche zu verstehen und sich an sie anzupassen, wichtige Zertifizierungen zu sichern, ein unerschütterliches Engagement für Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten und vieles mehr eine klare Kommunikation von dieses Engagement gegenüber den Verbrauchern.